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  产品已通过了相应的合格评定程序及制 dentons.cn Lee InternationalFor more information on the firms that have come together to form Dentons, go to dentons.com/legacyfirms 4 / 94 3-3-2-4 造商的合格声明，并加附CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件之一FDA注册指美国食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration，简称FDA）针对需要在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设施和放射产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程ODM指Original Design Manufacturer的缩写，采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后期维护的全部服务，而由采购方负责销售的生产方式《公司法》指发行人设立至今各时期需要适用的《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》（2019修订） 《创业板注册办法》 指《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 《创业板上市规则》 指《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》 《编报规则第12号》 指《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》 本所/大成指北京大成律师事务所容诚会计师指容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 光大证券/保荐人/主承销商指光大证券股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所市监局指市场监督管理局工商局指工商行政管理局环保局指环境保护局/生态环境局这次发行指发行人申请首次公开发行人民币普通股股票（A股） 这次发行上市指发行人申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在创业板上市近三年/报告期指2017年、2018年、2019年审计基准日指2019年12月31日中国/境内指中华人民共和国，为方便表述，在本《律师工作报告》中不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区元，万元指人民币元，人民币万元特别说明：本《律师工作报告》中所列数据可能因四舍五入，与相关单项数据直接相加之和在尾数上略有差异。

  本所根据《证券法》《公司法》《创业板注册办法》《编报规则第12号》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等有关法律、法规和规范性文件的规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，为发行人这次发行上市出具本《律师工作报告》。

  本所及经办律师依据上述规定以及本《律师工作报告》出具之日前已发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人申请这次发行上市相关事项做了合理、必要及可能的核查验证，保证本《律师工作报告》所认定的事实真实、准确、完整，对发行人申请这次发行上市相关事项所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担对应的法律责任。

  本所经营事物的规模涉及证券与长期资金市场、公司、投资并购、国企改制、银行金融、知识产权、房地产、外商投资、国际贸易、反倾销、海事海商、矿产能源等领域的非诉讼法律服务，以及民商事诉讼、仲裁案件代理及刑事辩护服务。

  本所是一家连续多年获得中国司法部授予的“部级文明律师事务所”称号和中华全国律师协会授予的“全国优秀律师事务所”称号的律师事务所。

  （二）经办律师简介本所为发行人这次发行上市出具《法律意见书》和《律师工作报告》的签字律师为李寿双律师、修瑞律师、章蕴芳律师和热熔冰律师，其主要证券业务执业记录、联系方式如下：李寿双律师，北京大成律师事务所高级合伙人。

  先后毕业于西南政法大学、北京大学法学院、清华大学经管学院、美国加州伯克利分校法学院。

  主要从事私募股权、并购重组、企业上市等法律业务，先后协助超过二十余家大型私募股权基金募集与设立，以及三十余项私募股权投资及融资、并购重组项目，已成功协助超过十余家中国公司分别在中国A股、香港、美国完成IPO及重大资产重组等。

  章蕴芳律师的主体业务领域为股票发行上市、上市公司及非上市企业投资及并购重组、私募股权互助基金设立及投资、债券发行等，曾提供过杭州园林（300649）、中际装备（300308）、华讯方舟/恒天天鹅（000687）、北京旅游（000802）、中技控股（600634）、锦江股份（600754）、华阳科技（600532）、漳泽电力（000767）、金岭矿业（000655）、北亚集团（600705）、新嘉联（002188）、华源制药（600656）等多家上市公司首次公开发行股票并上市、上市公司增发、收购/重组等相关专项法律服务。

  热熔冰律师的主体业务领域为企业改制、公司境内外上市、并购、重组、上市公司增发、资产并购或重组、股权激励、股权投融资、公司法律顾问等，曾提供过信维通信（300136）、ST仰帆（600421）、沧州化工（600722）、远兴能源（000683）、新大洲（000571）等多家上市公司首次公开发行股票并上市、上市公司增发、收购/重组等相关专项法律服务。

  本所及签字律师联系方式：地 址：北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦D座7层邮政编码：100020 电 线 传 线 二、本所律师制作律师工作报告的工作过程（一）本所和发行人签订《专项法律顾问协议书》，担任发行人这次发行上市的特聘专项法律顾问，并指派4名主办律师和若干名协办律师、律师助理共同组成项目工作组，具体承办这次发行上市的各项工作。

  2、展开法律尽职调查工作本所律师依据《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》和中国证监会的其他有关法律法规，结合发行人真实的情况编制了查验计划，确定了查验事项、查验工作程序和查验方法，并向发行人提交了全面的法律尽职调查文件清单。

  此后，本所律师展开全面核查工作，多次驻场工作，通过听取发行人工作人员说明、对有关人员访谈、问卷调查，赴市监局等发行人主管机关调取资料、询证，至发行人经营场所实地调查、对发行人提供资料收集整理、验证以及网络信息检索、第三方中介机构沟通等方式对撰写本《律师工作报告》和《法律意见书》需要核查验证的事实进行了详细调查。

  在工作过程中，本所律师重点核查了发行人以下有关问题：这次发行上市的批准和授权、这次发行上市的主体资格、这次发行上市的实质条件、发行人的设立和历史沿革、发行人的独立性、发起人、股东和实际控制人、发行人的股本及其演变、发行人的业务、关联交易及同业竞争、发行人的主要财产、发行人的重大债权债务、发行人的重大资产变化及收购兼并、发行人公司章程的制定与修改、发行人股东大会、董事会及监事会议事规则及规范运作、发行人董事、监事和高级管理人员及其变化、发行人的税务、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准、发行人募集资金的运用、发行人业务发展目标、诉讼、仲裁或行政处罚等。

  在工作过程中，本所律师参加了由发行人和各中介机构参与的历次协调会，和发行人、保荐人（承销总干事）、会计师事务所等其他中介机构就这次发行所涉及的有关问题进行商讨，并根据有关法律、法规发表一系列意见和建议。

  （三）审慎查验，制作工作底稿为全面落实查验计划，本所组成专门的工作组，遵循审慎性及重要性原则，合理、充分地运用了访谈、书面审查、实地调查、查询、函证或复核等方式来进行查验，对发行人提供的文件、材料的性质和效力进行了必要的分析和判断，以查证和确认有关事实。

  在查验过程中，本所工作组不时对查验计划的落实进度、效果等做评估和总结，视情况做适当调整，多次向发行人提交补充尽职调查文件清单并做补充尽职调查及查验。

  查验工作结束后，本所律师对查验计划的落实情况做了评估和总结，认为查验计划得到了全面落实。

  本所律师将尽职调查中收集到的重要文件资料和查验过程中制作的书面记录、访谈和查询笔录、回复函等归类成册，及时制作成工作底稿，作为本《律师工作报告》和为这次发行上市出具《法律意见书》的基础材料。

  （四）指导发行人规范运作在对发行人情况做充分了解的基础上，本所律师协助保荐人（承销总干事）对发行人进行了股份有限公司规范运行和发行上市的辅导工作，协助发行人完善股份有限公司规范运行所必需的规章制度。

  （五）撰写本《律师工作报告》和《法律意见书》 根据本所律师核查结果，本所律师就所收集的文件资料做分类整理，对尚缺或遗漏的文件资料作进一步的收集。

  在完成对上述文件资料真实性、合法性、有效性的核查、验证等工作后，本所律师认为出具本《律师工作报告》和《法律意见书》的条件已基本完备，并撰写完成初稿。

  （六）法律意见书的验证、内核与出具本《律师工作报告》和《法律意见书》初稿撰写完成后，本所律师将该两份文件提交发行人和其他中介机构征询意见并对本《律师工作报告》和《法律意见书》中有几率存在的遗漏和表述错误做补充和修改。

  至本《律师工作报告》出具之日，本所律师为发行人这次发行上市项目投入的有效上班时间约为600个工作日。

  三、本所声明本所律师依据本《律师工作报告》出具之日之前已发生或存在的事实和我国现行法律、法规和中国证监会的有关法律法规发表法律意见，特作如下声明：（一）本所及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本《律师工作报告》出具之日以前已发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《律师工作报告》所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担对应法律责任。

  （二）本所仅就和发行人这次发行的合法性及相关法律问题发表意见，而不对发行人这次发行所涉及的会计、审计、资产评定估计、内部控制等专业事项发表任何意见。

  在本《律师工作报告》中对有关财务会计报告、审计报告、资产评定估计报告和内控鉴证报告中某些数据和结论的引述，除本所明确说意见的以外，并不代表本所对这一些数据和结论的真实性及准确性作出任何明示或默示保证，对这些文件内容，本所律师并不具备核查和作出评价的适当资格。

  （三）本《律师工作报告》中，本所及本所律师认定某些事件是不是合乎法律有效是以该等事件所发生时应当适用的法律、法规、规章和规范性文件为依据。

  （四）本《律师工作报告》的出具已得到发行人如下保证：1、发行人已经提供了本所为出具本《律师工作报告》所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或说明；2、发行人提供给本所的文件和材料是真实、准确、完整和有效的，并无隐瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或复印件的，其与原件一致和相符。

  （六）本所同意将本《律师工作报告》和《法律意见书》作为发行人这次发行上市所必备的法律文件，随同其他申报材料一同上报，并愿意承担对应的法律责任。

  （七）本所同意发行人部分或全部在《招股说明书》中自行引用或按中国证监会、深交所审核要求引用本《律师工作报告》内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。

  （八）本所未授权任何单位和个人对本《律师工作报告》和《法律意见书》作任何解释或说明。

  （九）本《律师工作报告》仅供发行人为这次发行上市之目的使用，非经本所书面同意，不得用作任何其他目的。

  基于上述，本所及本所律师根据有关法律、法规、规章和中国证监会的有关法律法规，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本《律师工作报告》如下。

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  For more information on the firms that have come together to form Dentons, go to dentons.com/legacyfirms 12 / 94 3-3-2-12 第二部分正文一、这次发行上市的批准和授权（一）发行人董事会、股东大会已经依据法定程序作出批准发行人这次发行上市的决议2020年6月3日，发行人召开第一届董事会第十二次会议，全体董事逐项审议通过了《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在创业板上市的议案》《关于的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在创业板上市的有关事宜的议案》《关于的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在创业板上市募集资金投资项目的议案》《关于的议案》《关于制订的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在创业板上市事宜出具有关承诺并提出对应约束措施的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司填补被摊薄即期回报的措施及承诺的议案》《关于对安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司报告期内的关联交易予以确认的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司未来三年发展规划的议案》《关于确认安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司近三年财务报告并同意对外报出的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司对内部控制自我评价报告的议案》《关于制订首次公开发行股票并在创业板上市后适用的的议案》《关于制订上市后适用的的议案》《关于制订上市后适用的Kensington Swan>

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  For more information on the firms that have come together to form Dentons, go to dentons.com/legacyfirms 13 / 94 3-3-2-13 （草案）>

  的议案》《关于制订安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司这次发行上市后适用的其他公司治理制度的议案》《关于召开安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司2020年第二次临时股东大会的议案》等与这次发行上市相关的议案，并提议于2020年6月19日召开发行人2020年第二次临时股东大会，将相关议案提交股东大会审议。

  2020年6月19日，发行人召开2020年第二次临时股东大会，出席本次股东大会的股东（含股东代理人）共12人，代表有表决权的股份数为5,100万股，占公司股份总数的100%。

  经核查上述董事会、股东大会会议通知、议案、表决票、会议决议、会议记录等会议文件，本所律师认为，发行人董事会、股东大会的召集、召开、表决程序均符合法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，股东大会已经依据法定程序作出批准发行人这次发行上市的决议。

  （二）这次发行上市的决议内容合法有效发行人第一届董事会第十二次会议、2020年第二次临时股东大会审议通过了《关于的议案》。

  根据该议案，发行人这次发行上市的具体方案如下：1、发行股票种类：境内人民币普通股（A股）。

  3、发行数量：不超过1,700万股，占发行后总股本的比例不低于25%，具体以中国证券监督管理委员会实际核准的股票发行数量为准；不公开发售老股。

  6、发行方式：本次发行将采取网下向咨询价格对象询价配售与网上按市值申购定价发行相结合的方式，最终的发行方式由股东大会授权董事会，根据中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所认可的相关规定确定。

  7、募集资金用途：拟使用这次发行所募集资金投资以下项目：序号项目名称项目预计投资总额（万元） 募集资金投资金额（万元） 1一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目24,529.3324,529.33 2研发技术中心建设项目5,190.735,190.73 3补充流动资金3,000.003,000.00 合计32,720.0632,720.06 若募集资金不能够满足项目资金需求，公司将根据实际生产经营需要通过自筹方式解决，以保证项目的顺利实施；若本次实际募集资金净额（扣除发行费用后）超出这次募集资金投资项目的资金需求，超出部分将用于其他和主要营业业务相关的流动资金。

  若募集资金到位前，公司已用自筹资金先行投入，则在募集资金到位后，将首先置换先期投入的资金，然后用于支付项目剩余款项。

  经核查，本所律师认为，根据《证券法》《公司法》等有关法律、法规、规范性文件及发行人《公司章程》的规定，发行人董事会和股东大会就这次发行上市作出的决议内容合法有效。

  （三）股东大会授权董事会办理这次发行上市相关事宜的授权范围及程序合法、有效2020年6月3日，发行人召开第一届董事会第十二次会议，审议通过《关于提请股东大会授权董事会办理首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在创业板上市的有关事宜的议案》，并提请发行人股东大会审议。

  2020年6月19日，发行人召开2020年第二次临时股东大会，审议通过《关于提请股东大会授权董事会办理首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在创 dentons.cn Lee International>

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  For more information on the firms that have come together to form Dentons, go to dentons.com/legacyfirms 15 / 94 3-3-2-15 业板上市的有关事宜的议案》，股东大会同意授权董事会全权办理公开发行股票并在深圳证券交易所创业板上市的具体事宜，授权事项包括：1、依照国家法律和法规、证券监督管理部门的有关法律法规和政策、证券市场情况及股东大会决议确定的框架内，确定和实施这次发行的具体方案，依据情况确定本次公开发行的发行时机、发行数量、发行对象、发行方式、询价区间、发行价格和定价方式等具体事宜；2、如国家和证券监督管理部门对于股份有限公司首次公开发行股票有新的规定和政策，授权董事会依据新规定和政策对本次发行方案进行相应调整；3、签署、执行、修改、完成任何与本次公开发行和股票上市有关的各项文件、合同及募集资金投资项目运作过程中的重大合同； 4、在股东大会决议确定的框架内，依据募集资金投资项目的实际进度和轻重缓急次序，决定募集资金的具体使用计划；根据项目的实施进度，在这次募集资金到位前，可通过自筹资金先行投入，待募集资金到位后再结合实际数额置换先期投入的资金；5、负责办理本次公开发行股票过程中涉及的各项政府审批、登记、备案、核准、同意等手续，支付与股票发行、上市和保荐相关的各项费用，完成其他为本次股票发行和上市所必需的手续和工作；6、本次公开发行完成后按照《创业板上市规则》及其他法律、法规办理在证券交易所上市的相关事宜；7、根据证券监督管理部门的要求和对这次发行申请的审核意见，对本次发行相关具体事项作出修订和调整；8、在本次股票发行上市获得深圳证券交易所及中国证券监督管理委员会审核通过/同意注册后，根据前述审核通过/同意注册和发行的详细情况完善《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程（草案）》的相关条款，报主管机关备案或核准后实施，并办理注册资本变更登记事宜；这次发行人民币普通股（A股）股票与上市有关的其他事宜；9、本授权的有效期限：本次股东大会审议通过后12个月。

  二、本次发行上市的主体资格（一）发行人是依法设立的股份有限公司经本所律师核查，发行人系由有限责任公司宏宇有限按原账面净资产值折股整体变更的股份有限公司，符合《公司法》规定的股份有限公司的条件。

  2017年7月19日，宏宇有限召开股东会会议并作出决议，根据瑞华专审字[2017]31010009号《审计报告》，截至2017年1月31日止，宏宇有限账面净资产值为人民币60,903,639.27元，同意以前述经审计的净资产值为基数，按1:0.8374的比例折合5,100万股，将宏宇有限整体变更为股份有限公司。

  （二）发行人有效存续发行人现持有安庆市市监局核发的统一社会信用代码为8X9的《营业执照》。

  经查询国家企业信用信息公示系统，发行人登记状态为：存续（在营、开业、在册），发行人已公示2017年度报告、2018年度报告、2019年度报告。

  本所律师认为，发行人是依法设立且合法存续的股份有限公司，不存在根据《公司法》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》规定需要终止的情形，具备这次发行上市的主体资格。

  三、这次发行上市的实质条件（一）经本所律师核查，发行人这次发行上市符合《公司法》规定的发行股票的条件。

  1、根据发行人2020年第二次临时股东大会决议，发行人本次发行股票的种类为人民币普通股，每一股具有同等权利，每股的发行条件和价格相同，任何单位或个人所认购的股份，每股支付相同价款，符合《公司法》第一百二十六条的规定。

  2、根据发行人2020年第二次临时股东大会决议，发行人这次发行上市已获发行人股东大会审议通过，发行人股东大会已对这次发行的股票种类、数额等事项作出决议，符合《公司法》第一百三十三条的规定。

  （二）经本所律师核查，发行人这次发行上市符合《证券法》及《创业板上市规则》规定的公开发行股票并上市的条件。

  1、发行人这次发行上市符合《证券法》第十二条的规定（1）根据发行人相关制度文件及发行人的说明，发行人已经依法建立并健全了股东大会、董事会、监事会与董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法履行职责，发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定；（2）根据《审计报告》，按合并报表计算，发行人2017年度、2018年度、2019年度归属于母公司普通股股东的净利润（以扣除所得税影响后的非经常性 dentons.cn Lee International>

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  For more information on the firms that have come together to form Dentons, go to dentons.com/legacyfirms 18 / 94 3-3-2-18 损益前后孰低者为计算标准）分别为2,163.50万元、3,121.81万元、4,785.01万元，发行人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定；（3）根据《审计报告》，发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定；（4）经本所律师核查，并根据发行人的承诺及有关主管部门出示的证明，发行人及其控制股权的人、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。

  2、发行人这次发行上市符合《证券法》第四十七条及《创业板上市规则》第2.1.1条、第2.1.2条的规定（1）发行人符合《创业板上市规则》第2.1.1条第一款第（一）项的规定，详见本《律师工作报告》正文“三、这次发行上市的实质条件/（三）”；（2）根据发行人提供的股东名册及《公司章程》，发行人这次发行前股本总额为5,100万元，在发行人完成这次发行后，发行人股本总额将不低于3,000万元，公开发行的股份达到发行人股份总数的25%以上，符合《创业板上市规则》第2.1.1条第一款第（二）项、第（三）项的规定；（3）根据《审计报告》，按合并报表计算，发行人2018年度、2019年度归属于母公司普通股股东的净利润（以扣除所得税影响后的非经常性损益前后孰低者为计算标准）分别为3,121.81万元、4,785.01万元，发行人最近两年纯利润是正，且累计净利润不低于5,000万元，符合《创业板上市规则》第2.1.1条第一款第（四）项、第2.1.2条第（一）项的规定。

  （三）经本所律师核查，发行人这次发行上市符合《创业板注册办法》规定的公开发行股票的条件。

  发行人于2017年由宏宇有限按经审计的账面净资产值折股整体变更为股份有限公司宏宇五洲，发行人的持续经营时间应当从宏宇有限成立之日起计算，宏宇有限成立于2011年4月15日。

  从宏宇有限成立之日起计算，发行人持续经营时间在3年以上，发行人系依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司；（2）发行人具有健全且运行良好的组织机构，依法建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及审计委员会制度，相关机构和人员能够依法履行职责。

  2、发行人符合《创业板注册办法》第十一条的规定（1）根据发行人的说明并经本所律师核查，发行人会计基础规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息公开披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务情况、经营成果和现金流量，容诚会计师对发行人报告期内的财务报表出具了无保留意见的《审计报告》，符合《创业板注册办法》第十一条第一款的规定；（2）容诚会计师已就这次发行上市出具了无保留结论的《内控鉴证报告》，该报告认为发行人“于2019年12月31日按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制”，符合《创业板注册办法》第十一条第二款的规定。

  3、发行人符合《创业板注册办法》第十二条的规定（1）如本《律师工作报告》正文“五、发行人的独立性/（一）至（五）”、“九、关联交易及同业竞争/（二）至（五）”所述，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控制股权的人、实际控制人及其控制的别的企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《创业板注册办法》第十二条第（一）项的规定。

  （3）如本《律师工作报告》正文“十、发行人的主要财产”、“十一、发行人的重大债权债务”、“二十、诉讼、仲裁或行政处罚/（一）”所述，发行人不存在涉及主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要出现重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《创业板注册办法》第十二条第（三）项的规定。

  4、发行人符合《创业板注册办法》第十三条的规定（1）根据发行人现行有效的《营业执照》和《公司章程》，发行人的营业范围为：生产销售第一类、第二类、第三类医疗器械；软聚氯乙烯塑料、塑料制品、不锈钢坯料管、不锈钢毛细管的生产和销售；自营和代理货物或技术进出口业务（国家限制和禁止的项目除外）（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动）。

  根据有关政府部门出具的证明、发行人的《营业执照》《公司章程》及书面确认并经本所律师核查，发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《创业板注册办法》第十三条第一款的规定。

  （2）根据发行人及其控制股权的人、实际控制人出具的声明和相关政府部门出具的证明文件，并经本所律师核查，发行人及其控制股权的人、实际控制人最近三年内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的形式犯罪，不存在欺诈发行、重大信息公开披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违背法律规定的行为，符合《创业板注册办法》第十三条第二款的规定：（3）根据发行人的说明及其董事、监事和高级管理人员的声明承诺，并经本所律师核查，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉及嫌疑违反法律违规正在被中国证监会立案调查且尚未有明确结论意见等情形，符合《创业板注册办法》第十三条第三款的规定。

  四、发行人的设立（一）发行人设立的程序、资格、条件和方式根据发行人提供的资料并经本所律师核查，发行人系以发起设立方式由有限责任公司整体变更的股份有限公司。

  1、宏宇有限整体变更为股份有限公司的程序2017年7月19日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意以宏宇有限截至2017年1月31日经审计的净资产60,903,639.27元为基数，按1:0.8374折合股份5,100万股，宏宇有限整体变更为股份有限公司。

  上述经审计的净资产系根据瑞华专审字[2017]31010009号《审计报告》得出。

  宏宇有限截至2017年1月31日的净资产经由中水致远资产评定估计有限公司评估。

  2020年5月18日，中水致远资产评定估计有限公司出具中水致远评报字[2020]第020243号《安徽宏宇五洲医用器材有限公司整体变更为安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司涉及对其2017年1月31日净资产价值评估项目资产评定估计报告》，该评估报告数据显示，于评估基准日2017年1月31日，发行人申报的相关资产和负债（净资产）评估值为7,852.90万元，与账面净资产6,090.36万元相比评估增值1,762.54万元，增值率28.94%。

  2017年7月19日，宏宇有限全体股东黄凡、项炳义、张洪瑜、邹爱英、太湖宏辉、张樑、陈晓如、熊轶群、周乐翔、柳月叶、潘岚岚、黄爱珍作为发起人签署《发起人协议》。

  2017年7月21日，发行人召开创立大会暨2017年第一次临时股东大会，审议通过了《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司筹建工作报告的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程的议案》等议案，选举产生了发行人第一届董事会和第一届监事会。

  2017年7月26日，发行人就以上事项办理了工商变更登记，并领取了换发后的《营业执照》（统一社会信用代码为8X9）。

  4、宏宇有限整体变更为股份有限公司的方式根据宏宇有限全体股东于2017年7月19日作出的股东会决议、全体发起人签订的《发起人协议》《公司章程》以及发行人的工商登记资料等，发行人系由宏宇有限按原账面净资产值折股整体变更的股份有限公司。

  综上，本所律师认为，发行人设立的程序、资格、条件和方式符合《公司法》等有关规定法律、法规和规范性文件的规定。

  （二）发行人设立时的发起人协议2017年7月19日，公司各发起人签订《发起人协议》，对公司的名称、经营宗旨及营业范围，管理形式和组织机构，设立方式，注册资本、股份总额、股份类别，发起人认购股份的数额、形式及缴付期限，发起人的职责分工，发起人的权利与义务，费用、违约条款及争议解决方式，不可抗力，协议修改、变更与终止、协议的生效及其他等事项做了详细约定。

  本所律师认为，《发起人协议》的内容和形式符合当时有关法律、法规以及规范性文件的规定，不存在因该协议引致发行人设立行为存在潜在纠纷的情形。

  2020年6月3日，容诚会计师出具容诚验字[2020]230Z0046号《验资报告》，该验资报告数据显示，截至2017年7月21日，宏宇五洲已收到全体股东缴纳的注册资本合计5,100万元，出资方式为净资产。

  综上，本所律师认为，发行人设立过程中的有关资产评定估计和验资均已经履行了必要的程序，符合当时法律、法规和规范性文件的规定。

  （四）发行人创立大会的程序及所议事项1、2017年7月21日，发行人召开创立大会暨2017年第一次临时股东大会，全体发起人出席了会议。

  2、经全体发起人审议并投票表决，发行人创立大会暨2017年第一次临时股东大会审议通过了《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司筹建工作报告的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司设立费用报告的议案》《关于安徽宏宇五洲医用器材有限公司以经审计的净资产折股的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司公司章程的议案》《关于确认、批准安徽宏宇五洲医用器材有限公司的权利义务及为筹建安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司签署的一切有关文件、协议等均为安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司所承继的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司股东大会议事规则的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会议事规则的议案》《关于安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司监事会议事规则的议案》《关于选举安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事的议案》《关于选举安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司监事的议案》《关于授权董事会办理工商变更登记和其他必要变更登记手续的议案》等各议案。

  本所律师认为，发行人创立大会的召集、召开程序、审议的事项及表决程序符合法律、法规以及规范性文件的规定。

  综上，本所律师认为，发行人的设立合法、合规、真实、有效，不存在法律障碍或潜在的法律风险。

  根据本所律师对发行人厂房车间当地考验查证、审核《审计报告》、重大采购及销售合同等文件及发行人书面说明，发行人主要营业业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

  发行人设置了业务经营所需的采购、销售、研发、生产及财务等部门，具有独立运营其业务的能力。

  本所律师认为，发行人业务独立于其控制股权的人及另外的关联方，发行人与其股东在业务上不存在相同或相似的情况，具有独立性。

  （二）发行人资产独立完整经核查发行人的不动产权证书、专利证书、商标注册证、计算机软件著作权登记证书、国际顶级域名注册证书并实地查验发行人生产销售流程、合同等文件，发行人属于生产型企业，具备与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设备，合法拥有或依法使用与生产经营有关的不动产权、机器设备和专利、商标、计算机软件著作权，具有独立的供应系统、生产系统和销售系统。

  （三）发行人人员独立1、经本所律师核查发行人股东在选举董事、监事时的会议文件、职工代表大会会议资料，发行人的董事、监事、高级管理人员严格按照《公司法》《公司章程》等有关法律法规产生。

  3、根据发行人的员工名册和发行人确认，并经本所律师核查，发行人独立与员工签订劳动合同，并且制定了独立的劳动、人事、工资管理制度对员工做管理。

  （四）发行人机构独立1、根据发行人提供的资料，并经本所律师核查，发行人的组织机构如下：2、根据发行人的《公司章程》及股东大会、董事会、监事会决议，发行人根据《公司法》的有关法律法规设置了股东大会、董事会、监事会。

  股东大会为发行人的最高权力机构，由全体股东组成；董事会由7名董事组成（其中3名为独立董事），下设战略委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会、审计委员会4个专门委员会；监事会由3名监事组成（包括1名职工代表担任的监事）；发行人董事会依据《公司法》等有关规定法律法规和《公司章程》的规定聘任了总经理、董事财务管理中心行政管理中心生产运营中心市场营销中心技术研发中心财务部信息部行政部人力部生产部技改部采购部仓储部市场部销售部股东大会董事会总经理监事会薪酬与考核委员会提名委员会审计委员会战略委员会董事会秘书证券部内审部研发部技术部质量控制中心 dentons.cn Lee International>

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  For more information on the firms that have come together to form Dentons, go to dentons.com/legacyfirms 27 / 94 3-3-2-27 会秘书，根据总经理的提名聘任了副总经理、财务负责人等其他高级管理人员；此外，发行人根据《公司章程》的有关法律法规设置了内审部，对董事会负责并报告工作。

  3、根据发行人提供的组织机构图，并经本所律师核查，发行人依据业务发展需要，设立了财务管理中心、行政管理中心、生产运营中心、市场营销中心、研发技术中心、质量控制中心等职能部门，并制定了相应的部门工作职责。

  发行人已建立了健全的内部经营管理机构，独立行使经营管理权，不存在和发行人的控制股权的人、实际控制人及其控制的别的企业机构混同的情形。

  （五）发行人财务独立经核查发行人的开户许可证、财务报告、纳税申报表等资料信息，发行人具有独立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度；发行人拥有独立的财务会计部门；发行人独立开立银行账户，不存在与控制股权的人、实际控制人及其控制的别的企业共用银行账户的情形；发行人依法独立进行纳税申报和履行缴纳税款义务。

  综上，本所律师认为，发行人在业务、资产、人员、机构和财务等方面独立于控制股权的人、实际控制人及其控制的别的企业，具有完整的供应、生产、销售系统和直接面向市场独立经营的能力。

  六、发起人和股东（实际控制人） （一）发起人和股东1、发起人和股东持股情况（1）发起人根据发行人的《发起人协议》和《公司章程》，发行人共有12名发起人，包括1名合伙企业和11名自然人。

  2、发起人的主体资格（1）黄凡，男，1969年11月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为109****，住址为浙江省温州市鹿城区五马街道百里东路。

  （2）项炳义，男，1967年6月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为608****，住址为浙江省温州市鹿城区南门街道人民东路东联大厦。

  （3）张洪瑜，男，1968年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为208****，住址为浙江省温州市龙湾区永中街道石浦村东新屋。

  （4）邹爱英，女，1950年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为027****，住址为浙江省温州市鹿城区五马街道百里东路。

  （5）太湖宏辉太湖宏辉系一家合伙企业，成立于2016年10月28日，现持有太湖县市监局于2016年10月28日核发的《营业执照》。

  根据发行人提供的资料并经本所律师核查，太湖宏辉为发行人实施股权激励的员工持股平台，不属于《中华人民共和国证券互助基金法（2015修正）》《私募互助基金监督管理暂行办法》及《私募互助基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募互助基金或私募基金管理人，无需办理私募投资基金备案或私募基金管理人登记。

  （6）张樑，男，1991年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为711****，住址为浙江省温州市鹿城区滨江街道瓯江路锦玉园。

  （7）陈晓如，女，1971年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为102****，住址为浙江省温州市鹿城区黎明街道新世纪花园。

  （8）熊轶群，女，1976年6月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为613****，住址为上海市普陀区中山北路。

  （9）周乐翔，男，1982年6月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为617****，住址为浙江省温州市鹿城区南汇街道万源路上田小区。

  （10）柳月叶，女，1976年4月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为410****，住址为浙江省温州市鹿城区南门街道飞霞南路新华大楼。

  （11）黄爱珍，女，1961年11月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为122****，住址为浙江省温州市鹿城区南门街道飞霞南路海螺小区。

  （12）潘岚岚，女，1968年3月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为311****，住址为浙江省温州市鹿城区滨江街道黎明中路92号黎明商住楼。

  本所律师认为，发行人的发起人和现有股东均具有法律、法规和规范性文件规定担任发起人或股东的资格；发起人的人数、住所、出资比例均符合发行人设立时有关法律、法规和规范性文件的规定；发起人已投入发行人的资产的产权关系清晰，相关资产或权利的权属证书已转移给发行人，将上述资产投入发行人不存在法律障碍或风险。

  （二）发行人的控制股权的人（实际控制人） 1、黄凡、项炳义、张洪瑜为发行人的控制股权的人、实际控制人经核查，截至本《律师工作报告》出具之日，黄凡直接持有发行人32.215%股份，另通过任太湖宏辉执行事务合伙人间接控制发行人6.985%股份，黄凡的一致行动人邹爱英（黄凡母亲）直接持有发行人8%股份，黄凡任发行人董事长；项炳义直接持有发行人27%股份，任发行人副董事长；张洪瑜直接持有发行人12%股份，张洪瑜的一致行动人张樑（张洪瑜之子）、陈晓如（张洪瑜配偶）分别直接持有发行人5%股份、3%股份，张洪瑜任发行人董事兼总经理。

  经本所律师查验，发行人的控制股权的人、实际控制人为黄凡、项炳义和张洪瑜，截至本《律师工作报告》出具之日，黄凡（及其一致行动人邹爱英、太湖宏辉）、项炳义、张洪瑜（及其一致行动人张樑、陈晓如）合计控制发行人4,804.20万股股份，占这次发行前发行人总股本的比例为94.20%。

  为保障公司持续稳定发展，保持公司控制权的稳定，2020年5月18日，黄凡、项炳义和张洪瑜共同签署了《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司一致行动人协议》，明确了黄凡、项炳义和张洪瑜在处理有关公司经营发展，且需要经公司股东大会、董事会审议批准的重大事项时采取一致行动。

  黄凡、项炳义、张洪瑜的基本情况详见本《律师工作报告》正文“六、发起人和股东（实际控制人）/（一）”的相关内容。

  2、发行人的实际控制人最近两年内没发生变化根据发行人的说明、工商档案及相关股东大会及董事会会议文件，最近两年，黄凡、项炳义、张洪瑜合计持有发行人的股权比例均在51.00%以上，且分别担任公司董事长、副董事长、董事兼总经理。

  黄凡、项炳义、张洪瑜历年来在公司重大决策、股东大会和董事会表决事项上始终保持一致，对公司经营决策能够施加重大影响。

  综上，本所律师认为，黄凡、项炳义和张洪瑜为发行人实际控制人，其实际控制人地位最近两年内未发生明显的变化。

  七、发行人的股本及演变（一）宏宇有限的设立及历次股权变动1、2011年4月，宏宇有限设立2011年3月9日，安徽省工商局出具（皖工商）登记名预核准字[2011]第1887号《企业名预先核准通知书》，预先核准温州五洲和张洪瑜拟出资设立的企业名为“安徽宏宇五洲医用器材有限公司”。

  2011年3月16日，温州五洲、张洪瑜签署宏宇有限（筹）股东会决议，决定共同出资设立宏宇有限，注册资本为1,500万元，其中温州五洲、张洪瑜各出资750万元。

  2011年4月13日，安庆金惟信会计师事务所出具庆金验字（2011）第112号《验资报告》，该验资报告数据显示，截至2011年4月8日，宏宇有限已收到温州五洲首次缴纳的注册资本（实际所收资本）300万元，出资方式为货币。

  宏宇有限设立时的股权结构如下：序号股东姓名/名称认缴出资实缴出资出资额（万元） 出资比例（%） 出资额（万元） 出资比例（%） 1温州五洲750.000050.00300.000020.00 2张洪瑜750.000050.0000 合计1,500.0000100300.000020.00 2、2012年1月，增加实际所收资本、第一次增资2011年12月30日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意温州五洲以债权转股权方式缴纳剩余出资450万元，同意张洪瑜以货币方式缴纳出资150万元、以债权转股权方式缴纳出资600万元，并通过公司章程修正案。

  2011年12月30日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意温州五洲以债权转股权方式增加出资750万元，张洪瑜以货币方式增加出资450万元、以债权转股权方式增加出资300万元，并通过公司章程修正案。

  2011年12月31日，温州五洲、张洪瑜分别与宏宇有限签署《债权债务关系确认书》《债权转股权协议》及《债权转股权承诺书》，确认截至2011年12月31日，温州五洲对宏宇有限的债权为1,200万元，张洪瑜对宏宇有限的债权为900万元，温州五洲、张洪瑜以债权转股权方式向宏宇有限出资。

  2012年1月16日，安徽中诚资产评定估计有限责任公司出具皖中诚报[2012]第005号《安徽宏宇五洲医用器材有限公司债转股评估报告书》，该评估报告数据显示，截至2011年12月31日，温州五洲及张洪瑜关于宏宇有限债权资产的账面价值分别为1,200万元、900万元，评价估计价格分别为1,200万元、900万元，偿债比例均为100%。

  本次增资后，宏宇有限的股权结构变更为：序号股东姓名/名称认缴出资实缴出资出资额（万元） 出资比例（%） 出资额（万元） 出资比例（%） 1温州五洲1,500.000050.001,500.000050.00 2张洪瑜1,500.000050.001,500.000050.00 合计3,000.00001003,000.0000100 3、2014年3月，第一次股权转让2014年3月6日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意温州五洲将其持有的宏宇有限30%的股权转让给黄凡，将其持有的宏宇有限20%的股权转让给项炳义，并相应修订《安徽宏宇五洲医用器材有限公司章程》。

  同日，温州五洲与黄凡、项炳义就上述股权转让事项签订了《股权转让协议书》。

  2014年3月14日，宏宇有限就以上事项完成了工商变更登记手续并领取了换发后的《营业执照》。

  本次股权转让后，宏宇有限的股权结构变更为：序号股东姓名出资额（万元）出资比例（%） 1张洪瑜1,500.000050.00 2黄凡900.000030.00 3项炳义600.000020.00 合计3,000.0000100 4、2015年12月，第二次股权转让2015年12月22日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意张洪瑜将其持有的宏宇有限21%的股权作价630万元转让给黄凡，将其持有的宏宇有限9%的股权作价270万元转让给项炳义，另外的股东放弃优先购买权，并相应修订《安徽宏宇五洲医用器材有限公司章程》。

  本次股权转让后，宏宇有限的股权结构变更为：序号股东姓名出资额（万元）出资比例（%） 1黄凡1,530.000051.00 2项炳义870.000029.00 3张洪瑜600.000020.00 合计3,000.0000100 5、2016年4月，第二次增资2015年12月31日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意全体股东以现金2,100万元按现有股东持股比例对宏宇有限进行增资，其中黄凡增资1,071万元，项炳义增资609万元，张洪瑜增资420万元，并相应修订《安徽宏宇五洲医用器材有限公司章程》。

  2020年6月3日，容诚会计师出具容诚验字[2020]230Z0045号《验资报告》，该验资报告数据显示，截至2015年12月31日，宏宇有限已收到股东黄凡、项炳义、张洪瑜缴纳的新增注册资本（实际所收资本）合计人民币2,100万元，均为货币出资。

  2016年4月21日，宏宇有限就以上事项办理了工商变更登记并领取了换发后的《营业执照》。

  本次增资后，宏宇有限的股权结构变更为：序号股东姓名出资额（万元）出资比例（%） 1黄凡2,601.000051.00 2项炳义1,479.000029.00 3张洪瑜1,020.000020.00 合计5,100.0000100 6、2016年9月，第三次股权转让2016年5月31日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意黄凡将其持有的宏宇有限2.8%股权转让给熊轶群，另外的股东放弃优先购买权，并相应修订《安徽宏宇五洲医用器材有限公司章程》。

  同日，就上述股权转让事项，黄凡分别与太湖宏辉、邹爱英、潘岚岚、黄爱珍签订《股权转让协议》，项炳义与周乐翔、柳月叶签订《股权转让协议》。

  本次股权转让后，宏宇有限的股权结构变更为：序号股东姓名/名称出资额（万元）出资比例（%） 1黄凡1,642.965032.215 2项炳义1,377.000027.000 3张洪瑜1,020.000020.000 4邹爱英408.00008.000 5太湖宏辉356.23506.985 6熊轶群142.80002.800 7周乐翔51.00001.000 8柳月叶51.00001.000 9黄爱珍25.50000.500 10潘岚岚25.50000.500 合计5,100.0000100 8、2017年1月，第五次股权转让2016年12月30日，宏宇有限召开股东会并作出决议，同意张洪瑜将其持有的宏宇有限3%股权转让给陈晓如（张洪瑜配偶），将其持有的宏宇有限5%的股权转让给张樑（张洪瑜之子），另外的股东放弃优先购买权，并相应修订《安徽宏宇五洲医用器材有限公司章程》。

  （三）股东权利限制根据发行人及其股东出具的书面说明并经本所律师核查，截至本《律师工作报告》出具之日，发行人各股东所持的发行人股份不存在质押或其他权利受到限制的情况。

  综上，本所律师认为，发行人设立时的股权设置、股本结构合法有效，产权界定和确认不存在纠纷及风险；发行人历次股权变动真实、有效、无法律风险；发行人股东所持发行人股份不存在质押或其它权利行使受到限制的情形。

  八、发行人的业务（一）发行人的营业范围和经营方式1、发行人的营业范围根据发行人现行有效的《营业执照》和《公司章程》，发行人营业范围为：生产销售第一类、第二类、第三类医疗器械；软聚氯乙烯塑料、塑料制品、不锈钢坯料管、不锈钢毛细管的生产和销售；自营和代理货物或技术进出口业务（国家限制和禁止的项目除外）（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动）。

  2、发行人子公司的营业范围根据发行人子公司宏宇进出口现行有效的《营业执照》和《安徽宏宇五洲进出口有限公司章程》，宏宇进出口的营业范围为：自营和代理货物进出口；技术进出口；销售一、二、三类医疗器械（含体外诊断试剂）（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动）。

  （2）医疗器械经营许可证、备案凭证根据发行人提供的资料，截至本《律师工作报告》出具之日，发行人及其控股子公司拥有的医疗器械经营许可证、备案凭证情况如下：持证人证书名称许可证号经营方式有效期至发证部门宏宇进出口医疗器械经营许可证皖庆食药监械经营许20190109号批零兼营2024.12.05 安庆市市监局宏宇进出口第二类医疗器械经营备案凭证皖庆食药监械经营备20190167号批零兼营/ 安庆市市监局（3）医疗器械注册证根据发行人提供的资料，截至本《律师工作报告》出具之日，发行人及其控股子公司拥有的医疗器械注册证情况如下： 序号持证人医疗器械名称注册号发证时间有效期至发证机关1 宏宇五洲一次性使用静脉采血针国械注准 2017.03.102022.03.09 国家食品药品监督管理总局2 宏宇五洲一次性使用无菌注射针国械注准 2017.03.102022.03.09 国家食品药品监督管理总局3 宏宇五洲一次性使用胰岛素注射笔用针头国械注准 2018.06.252023.06.24 国家药品监督管理总局4 宏宇五洲一次性使用无菌胰岛素注射器国械注准 2018.06.252023.06.24 国家药品监督管理总局5 宏宇五洲一次性使用无菌注射器带针国械注准 2019.03.042024.03.03 国家药品监督管理局6 宏宇五洲一次性使用输液器带针国械注准 2019.03.042024.03.03 国家药品监督管理局7 宏宇五洲一次性使用静脉输液针国械注准 2019.03.112024.03.10 国家药品监督管理局8 宏宇五洲一次性使用配药用注射针皖械注准 2019.04.112024.04.10 安徽省药品监督管理局9 宏宇五洲一次性使用配药用注射器皖械注准 2019.04.112024.04.10 安徽省药品监督管理局 dentons.cn Lee International>

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  For more information on the firms that have come together to form Dentons, go to dentons.com/legacyfirms 40 / 94 3-3-2-40 序号持证人医疗器械名称注册号发证时间有效期至发证机关10 宏宇五洲一次性使用精密过滤输液器带针国械注准 2019.09.292024.09.28 国家药品监督管理局11 宏宇五洲一次性使用输血器带针国械注准 2019.12.042024.09.28 国家药品监督管理局（4）医疗器械产品出口销售证明2019年7月23日，安徽省药品监督管理局向发行人换发了《医疗器械产品出口销售证明》（证书编号：皖庆食药监械出20190030号），证明发行人的产品（一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用胰岛素注射笔用针头、一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉采血针、一次性使用配药用注射针、一次性使用配药用注射器）已准许在中国生产和销售，证明有效期至2021年7月22日。

  根据发行人说明，因后续产品增加，发行人于2018年8月1日获得新的CE证书（证号：G Rev.01），原CE证书（证号：G10）自动失效。

  根据发行人说明，2017年4月5日欧洲议会和理事会签发关于医疗器械第2017/745（MDR）号法规，同时废除理事会第93/42/EEC（MDD）号指令。

  根据第2017/745号指令的过渡性条款，2017年5月25日起根据第93/42/EEC号指令由公告机构发行的证书应保持有效，直至证书有效期结束（有效期不允许超出五年），但其应于2024年5月27日失效。

  据此，发行人申请将原CE证书（证号：G Rev.01）有效期延续至2024年5月26日，并于2020年3月3日获发新的CE证书（证号：G Rev.02），原CE证书（证号：G Rev.01）自动失效。

  （二）发行人在中国大陆之外的经营情况根据发行人的说明并经本所律师核查，发行人及其控股子公司未在中国以外的国家或地区通过设立子公司或分支机构从事经营活动。

  （四）发行人主要营业业务的变更根据发行人的工商档案资料、《公司章程》并经本所律师核查，宏宇有限设立时，宏宇有限的《企业法人营业执照》登记的公司营业范围为：筹建（至2012年4月14日止）。

  2012年5月4日，宏宇有限获得安徽省食品药品监督管理局核发的《医疗器械生产企业许